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国家市场监管总局:武汉生物疫苗处罚偏轻

来源:未知   作者:吴博士   日期:2018-10-29 11:42

10月28日,国家市场监督管理总局公布了巡视整改进展情况。其中,关于武汉生物疫苗的处理方面,中共市场监管总局党组认为对事故处罚没有按照国家有关法规规定从严从重,行政处罚偏轻。国家药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。

根据中央统一部署,2018年2月24日至5月23日,中央第十一巡视组对原国家食品药品监督管理总局党组进行了巡视。2018年7月20日,中央第十一巡视组向市场监管总局党组反馈了巡视意见。根据《中国共产党巡视工作条例》和《中国共产党党内监督条例》有关规定,昨日,市场监管总局党组将巡视整改进展情况予以公布。

对疫苗实施最严格监管

在整改进展情况中,市场监管总局党组表示,将逐条逐项抓好整改落实。其中一项正在进行中的就是把“四个最严”要求落细落实。

具体来说,在最严谨方面:加强对疫苗生产企业的巡查抽查,加大疫苗批签发检验力度,挂牌督办问题疫苗案件,对疫苗实施最严格的监管。在最严厉的处罚方面:积极配合高法修订完善关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,落实行为入刑、处罚到人、行业禁入等规定。强化行刑衔接,配合公安部、高检查处重大违法行为,会同公安部等相关部门实施联合惩戒。研究起草关于严厉打击生产销售“山寨食品”违法行为的通知,部署各地开展治理工作,严厉打击相关违法行为。

增强对狂犬、百白破疫苗的风险控制

在有些整改任务未能如期完成问题方面,谈到了今年长春长生和武汉生物两起疫苗事件。

市场监管总局表示,正在全力做好长春长生问题疫苗案件处置工作,一方面,积极参与国务院调查组工作,进一步增加人手,加派精干力量,全力做好前方案件查办和后方协调保障工作;另一方面,在后方组织专门力量,全面排查风险隐患、研究完善疫苗管理体制、加强舆情监测引导等工作。国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生公司)开展全面彻底的风险排查,根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产正常,未发现影响疫苗质量安全的问题,将增强狂犬病疫苗、百白破疫苗风险控制。

武汉生物疫苗行政处罚偏轻

8月1日,国家药监局会同卫生健康委等部门组成核查组赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查,认定该公司未按生产规程操作,地方监管部门存在监管不到位问题,对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻,国家药监局会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施。

此外,市场监管总局还表示,长春长生问题疫苗案件暴露出原国家食品药品监督管理总局、药监局相关工作人员监管不到位、监督指导不力、审查把关不严、失察失责等诸多漏洞,2018年8月17日,经党组会议研究决定,给予相关责任人严肃处理,处理结果已向社会公布,国家药监局党组也向党中央、国务院做出了深刻检查。目前,长春长生问题疫苗案件后续处置相关工作正在抓紧进行。

文/本报记者 张小妹

背景

武汉生物百白破疫苗

超过40万支不合格

2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。不合格批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。2017年11月3日原国家食品药品监督管理总局向社会公布了这一消息。

出现不合格疫苗后,原国家食品药品监督管理总局要求立即停止使用不合格产品,并责令疫苗生产企业报告不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。同时派出调查组对企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。

武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

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